提取前處理 浩翔生物

　　藥劑衛(wèi)生

　　一、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　　1、口服藥品：1g或1ml不得檢出大腸桿菌，含動(dòng)物及臟器的藥品同時(shí)不得檢出沙門菌，不得檢出活螨。

　　2、外用藥品：1g或1ml不得檢出綠膿桿菌金黃色葡萄菌，其中創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌，不得檢出活螨。

　　3、其它藥品：

　　(1) 膜劑：細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)每10cm2不得超過100個(gè)。

　　(2) 氣霧劑：細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)每1ml不得超過100個(gè)。

　　4、各類制劑：檢出大腸桿菌或其它致命菌時(shí)，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再抽樣復(fù)驗(yàn)，該產(chǎn)品作不合格論，細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)不合格者應(yīng)從同一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣復(fù)試兩次，以三次檢驗(yàn)結(jié)果的平均質(zhì)報(bào)告細(xì)菌數(shù)，霉菌數(shù)任意一項(xiàng)不合格時(shí)均作不合格論，凡外觀發(fā)霉、生蟲、生活螨藥品作不合格論，液體制劑瓶蓋周圍有發(fā)霉或活螨者，作不合格論，不合格無需復(fù)驗(yàn)。

　　二、藥劑可能被微生物污染的途徑

　　1、原料藥材：主要指植物類、動(dòng)物類藥材直接攜帶多種微生物和螨。

　　2、輔助材料：加水、蜂蜜、淀粉與常用輔料均存在一定數(shù)量微生物。

　　3、制藥設(shè)備：如粉碎機(jī)、混合機(jī)及各種盛裝物料的容器具，可能帶入微生物。

　　4、環(huán)境空氣：空氣中有多種微生物存在。

　　5、操作人員：工人的手、皮膚及穿戴的鞋、帽和衣服有帶有微生物。

　　6、包裝材料：如玻璃瓶、塑料帶等可能帶入微生物。

　　三、常用凈化設(shè)備

　　1、非層流型潔凈空調(diào)系統(tǒng)

　　缺點(diǎn)：不易將塵粒除掉，凈化設(shè)備稍差。

　　2、層流型潔凈凈化系統(tǒng)。