11月10日，CFDA官方網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點的公告(2015年第228號)》(現(xiàn)場核查要點詳見文末)，公告中對有關(guān)事宜做了說明： 
 

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》，對完成自查資料填報的藥品注冊申請逐一進行臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。
 
2、從已經(jīng)完成的部分藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查情況看，部分藥物臨床試驗機構(gòu)存在擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等弄虛作假問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將發(fā)現(xiàn)一起公布一起，并對注冊申請人、臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗合同研究組織及相關(guān)責(zé)任人依法嚴肅處理。
 
3、臨床試驗機構(gòu)或臨床試驗合同研究組織應(yīng)繼續(xù)按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》，對試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性進行自查，發(fā)現(xiàn)存在不真實問題的，應(yīng)主動將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并督促申請人主動撤回申請。臨床試驗機構(gòu)或合同研究組織主動報告問題的，可免予追究責(zé)任。
 
4、藥品注冊申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請撤回。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知現(xiàn)場核查前主動申請撤回的，公布申請人和品種名單，不予追究責(zé)任;通知現(xiàn)場核查后不再接受撤回申請。
 
     在《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查撤回注冊申請情況的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第201號)發(fā)布后，CFDA又收到了八個企業(yè)提出的10個藥品注冊撤回申請：
 
廣東百科制藥有限公司申報的分散片(受理號：CXHS1200148)
 

海南雙成藥業(yè)股份有限公司申報的枸櫞酸鈉片(受理號：CXHS1200144)
 
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的托伐普坦片(受理號：CXHS1500064、CXHS1500065)
 
 江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司申報的膠囊(受理號：CYHS1190109)
 
 南京星銀藥業(yè)有限公司申報的膠囊(受理號：CYHS1290015)、膠囊(受理號：CYHS1290025)
 
 江蘇蘇中海欣制藥有限公司申報的片(受理號：CYHS1290068)
 
 西安利君方圓制藥有限責(zé)任公司申報的片(受理號：CYHS1290040)
 
 西安德天藥業(yè)股份有限公司申報的緩釋膠囊(受理號：CYHS1490031)